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　　近日，浙江未名拾光生物技术有限公司（以下简称：未名拾光），旗下子公司注册申报的II类医疗器械医美产品“重组胶原蛋白复配型液体敷料（以下简称：光原昕生®「昕愿瓶」）”获批上市。注册证编号：苏械注准，代理人：苏州拾光医药生物科技有限公司。

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公示信息显示，西弥斯医疗科技有限公司（以下简称“西弥斯医疗”）自主研发的PhotonX光能焕肤仪已通过FDA510(k)注册认证，标志着该产品符合美国医疗器械安全有效性标准，获准进入北美市场。公开资料显示，该设备融合超声导入与光疗双技术模块，通过双重作用机制实现肌肤健康管理的突破。

　　3月18日，浙江星月生物科技股份有限公司旗下子公司—丝瑞美生物科技（浙江）有限公司自主研发的医用丝素蛋白复合凝胶获得浙江省药品监督管理局的批准（浙械注准：）。据悉，本次获批是星月生物第六次获证。今年早些时候，丝瑞美生物科技（浙江）有限公司研发的“丝素蛋白医用凝胶”（浙械注准）就曾获浙江省药品监督管理局的批准。

　　近日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司成功完成A轮融资，融资金额近亿元人民币。本轮融资吸引了知名投资人的投资，并获得浩悦中国医疗产业基金的大力支持。此次融资将加速汇芯生物的全球化业务布局，推动外泌体及细胞行业上游分离纯化的全自动化进程，同时实现降本增效，提升产业链整体效率。

　　2024年3月15日，在“国际消费者权益日”之际，中国质量检验协会授予山西锦波生物“全国产品和服务质量诚信承诺企业”荣誉称号，并对其旗下薇旖美、兰蜜等系列产品作出“全国质量检验稳定合格产品”质量信誉承诺公告。

　　此外，锦波生物率先推出“透明化行动”，公开旗下核心产品A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的核心功能区氨基酸序列及自组装数据，并在产品包装上标注，保障消费者知情权与选择权。未来，公司计划逐步公开所有产品的原子结K8凯发官网平台入口构与基因序列，推动行业信息透明化。

　　锦波生物表示，将以“原始创新”和“透明革命”为驱动，持续推动行业升级，为中国生物科技高质量发展注入信心。

　　3月19日，爱美客发布2024年报，公司全年实现营收30.26亿元，同比增长5.43%；归母利润19.58亿元，同比增长5.33%。整体毛利率为94.64%，净利率为64.44%。

　　从产品品项看，公司溶液类注射产品实现营收17.44亿元，凝胶类注射产品实现营收12.16亿元，面部埋植线%。

　　有投资者在投资者互动平台提问：有研究预测。如果得不到有效遏制，2030年我国成人超重肥胖率将达到70.5%，儿童超重肥胖率将达到31.8%。公司医美方向在此方面有布局吗？朗姿股份3月18日在投资者互动平台表示，您好，公司有塑形纤体业务，具体项目和产品可咨询公司相关医美机构。

　　通化东宝3月18日公告，公司收到国家药监局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已完成中国I期临床试验，并启动中国III期临床试验，近日成功完成首例受试者给药。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物（利拉鲁肽）组成的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。

　　3月18日，国家药品监督管理局发布《关于进一步调整和优化医疗器械产品在中国境内企业生产的相关事项的公告》进一步调整了适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。

　　本次公告将104号公告中“外商投资企业”由进口医疗器械注册人设立，调整至“可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”，同时明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。注册申报方面，对注册申请人主体、应提交的说明及佐证文件和产品授权书做出明确说明。

　　此外，公告还对注册体系核查要求优化做出要求，并明确对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理，对创新产品转产做出政策支持。

　　近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司的美国合作伙伴Arcutis Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理ZORYVE®（罗氟司特）乳膏（0.05%）的补充新药申请（sNDA），用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。FDA的目标行动日期为2025年10月13日。

　　此次sNDA基于关键性Ⅲ期临床研究INTEGUMENT-PED和长期扩展研究INTEGUMENT-OLE的积极结果。研究显示，ZORYVE®乳膏在治疗儿童特应性皮炎方面具有显著疗效和良好耐受性，早期即可观察到症状改善。

　　ZORYVE®乳膏的活性成分为罗氟司特，是一种高选择性PDE4抑制剂，目前已在美国获批用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。国内相关Ⅲ期临床试验也正在推进中。

　　3月13日晚间，复星医药公告，公司控股子公司复兴实业拟向 Calcite Gem转让其所持Unicorn II Holdings Limited 6.6%的股权，后者的核心资产是其通过控股子公司NFH持有及运营的“和睦家”医院和诊所，交易价格为1.24亿美元（约9亿人民币）。交易完成后，复星医药将不再持有该公司股权。

　　据悉，复星医药与和睦家的渊源始于2009年，彼时的复星医药通过复兴实业从美股购入和睦家母公司美中互利11.18%的股份。此后，和睦家十年间经历两次私有化，复星医药也与其“分分合合”。

　　对于复星医药而言，投资并购一直是公司战略扩张的重要手段。但近年来，复星医药出现了业绩下滑，部分投资反而拖累了业绩表现，公司也着手清理非核心资产，此次“清仓”和睦家股权，也是公司聚焦主业的重要一步。

　　爱美客3月17日在互动平台回答投资者提问时表示，公司收购的哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司，主要从事动物胶原蛋白产品的提取和应用，公司将探索胶原蛋白产品应用领域的更多市场机会。

　　有投资者在投资者互动平台提问：医美项目有没有新的进展，可否具体介绍一下，谢谢！

　　键凯科技（688356.SH）3月17日在投资者互动平台表示，凝胶项目仍在审评中，后续动态请关注公司官方渠道发布的信息；长效水光针项目，公司正在进行申报前的准备工作，具体申报动态请关注公司公告。

　　3月14日，信达生物在中国启动了一项针对超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的III期临床研究（GLORY-3），旨在比较玛仕度肽与司美格鲁肽的有效性和安全性。该研究为多中心、随机、开放标签试验，标志着玛仕度肽在代谢疾病治疗领域的进一步探索。

　　玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同研发的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂，基于天然胃泌酸调节素（OXM）类似物开发。其通过激活GLP-1R和GCGR，不仅能促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还可增强能量消耗、改善肝脏脂肪代谢，带来多重代谢获益。

　　此前，玛仕度肽已在多项III期临床研究中展现出显著的减重、降糖及改善代谢指标的效果。目前，针对中国超重或肥胖患者（GLORY-1和GLORY-2）及2型糖尿病患者（DREAMS系列研究）的多项III期试验正在进行中，其中GLORY-1和DREAMS-2研究已达成主要终点。此次GLORY-3研究的启动，有望为玛仕度肽在代谢疾病治疗中的应用提供更多临床证据。

　　敷尔佳（301371）3月13日发布投资者关系活动记录表，其中就目前公司的主要产品情况，回答是：

　　目前公司主要业务为专业皮肤护理产品的研发、生产与销售，专业皮肤护理产品分为医疗器械类产品与功能性护肤品（化妆品）两大类，产品剂型以贴类为主，非贴片类产品覆盖水、乳、精华、次抛、眼膜等。 医疗器械类产品目前主要是以医用透明质酸钠修复贴、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴等为代表Ⅱ类医疗器械类产品，Ⅲ类医疗器械类产品目前处于在研阶段，包括重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白填充剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料等，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维进展较快，目前处于临床阶段，进展顺利，符合公司预期。 功能性护肤品以强功效为主，覆盖美白、祛痘、抗皱、修护等功K8凯发官网平台入口能，剂型多元丰富，功效全面，热门产品包括清痘净肤修护贴、烟酰胺美白淡斑面膜、积雪草舒缓修护贴、乳糖酸控油敛肤面膜、透明质酸钠次抛液等。

　　2025年3月11日，上海摩漾生物科技有限公司称公司近日迎来重大突破，成功通过欧盟ISO13485及“医疗器械单一审核程序”(Medical DeviceSingleAudit Program，简称MDSAP)认证，并荣获国际权威机构英国标准协会（BSI）颁发的认证证书。此次认证不仅覆盖欧盟地区，还囊括了美国、日本、巴西、加拿大和澳大利亚五个国家，标志着摩漾生物的质量管理体系已达到国际领先水平。为中国医美品牌在国际舞台上赢得了更广阔的发展空间。返回搜狐，查看更多